LA EMA EMPIEZA A EVALUAR EL ANTIVIRAL CONTRA LA COVID-19 DE PFIZER por Redacción

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LA EMA EMPIEZA A EVALUAR EL ANTIVIRAL CONTRA LA COVID-19 DE PFIZER

por Redacción

La Agencia Europea de Medicamentos ha recibido la solicitud de la farmacéutica Pfizer para poder iniciar la revisión del medicamento antiviral contra la Covid-19 Paxlovid. Aunque el medicamento aún no está aprobado la EMA ya emitió en diciembre una recomendación para su uso en caso de emergencia. Este lunes el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha anunciado que comprará 344.000 dosis del medicamento.

La aprobación del uso de un medicamento para evitar que la enfermedad provocada por el virus de la Covid-19 derive en casos graves podría estar cerca.La EMA ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización condicional para el medicamento antivírico oral Paxlovid (PF-07321332 y ritonavir) de la farmacéutica Pifzer.

El medicamento iria destinado a enfermos de la Covid-19 con diagnostico de leve a moderado en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años que pesan al menos 40 kg) que tienen un alto riesgo de progresión a Covid19 grave.

La EMA evaluará los beneficios y riesgos de Paxlovid en un plazo reducido y podría emitir una opinión en unas semanas, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y si se requiere más información para respaldar la evaluación.

Un plazo tan rápido solo es posible porque el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ya ha comenzado una revisión de los datos sobre el medicamento durante una revisión continua, que incluyó datos de estudios clínicos, animales y de laboratorio, así como datos sobre la calidad de los medicamentos. la medicina. Además, el CHMP evaluó los resultados provisionales del estudio principal sobre el uso de Paxlovid en pacientes con COVID-19 no hospitalizados y no vacunados que tenían una enfermedad sintomática y al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de sufrir una enfermedad grave.1

Paralelamente, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) inició la evaluación del plan de gestión de riesgos (PGR) propuesto por la empresa, que describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento. Además, de acuerdo con los plazos acelerados para los productos COVID-19, el comité de medicamentos para niños (PDCO) de la EMA emitió su opinión sobre el plan de investigación pediátrica (PIP) de la empresa, que describe cómo se debe desarrollar y estudiar el medicamento para su uso en niños.

En caso de que los datos adicionales presentados con la solicitud de autorización de comercialización condicional sean suficientes para que el CHMP llegue a la conclusión de que los beneficios de Paxlovid superan sus riesgos en el tratamiento de COVID 19, la EMA se mantendrá en estrecho contacto con la Comisión Europea para acelerar la decisión de concesión de una autorización de comercialización condicional. en todos los Estados miembros de la UE y del EEE.