{"id":18483,"date":"2020-09-01T19:03:28","date_gmt":"2020-09-02T00:03:28","guid":{"rendered":"https:\/\/noti-america.com\/site\/us-tx\/?p=18483"},"modified":"2020-09-01T18:03:31","modified_gmt":"2020-09-01T23:03:31","slug":"la-fda-aprueba-el-primer-sistema-automatizado-de-entrega-y-monitoreo-de-insulina-para-el-uso-en-pacientes-menores-pediatricos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/noti-america.com\/site\/texas\/2020\/09\/01\/la-fda-aprueba-el-primer-sistema-automatizado-de-entrega-y-monitoreo-de-insulina-para-el-uso-en-pacientes-menores-pediatricos\/","title":{"rendered":"La FDA aprueba el primer sistema automatizado de entrega y monitoreo de insulina para el uso en pacientes menores pedi\u00e1tricos"},"content":{"rendered":"

NOTI-AMERICA.COM (TEXAS)<\/strong><\/p>\n

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U.S. Food and Drug Administration (FDA) logo (PRNewsfoto\/FDA)<\/p><\/div>\n

La FDA aprueba el primer sistema automatizado de entrega y monitoreo de insulina para el uso en pacientes menores pedi\u00e1tricos<\/b><\/p>\n

SILVER SPRING, Maryland, 1 de septiembre de 2020 \/PRNewswire-HISPANIC PR WIRE\/\u00a0—\u00a0Hoy, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) aprob\u00f3 el sistema MiniMed 770G<\/a>, un dispositivo h\u00edbrido de control de la diabetes de circuito cerrado dise\u00f1ado para monitorear autom\u00e1ticamente la glucosa (az\u00facar) y proporcionar dosis de insulina basal adecuadas con poca o ninguna aportaci\u00f3n de los usuarios o sus proveedores de cuidado para el uso en pacientes de 2 a 6 a\u00f1os con diabetes tipo 1. El sistema 770G es el primer dispositivo de este tipo para pacientes de 2 a 6 a\u00f1os. Es el primer dispositivo comercializado legalmente que puede controlar autom\u00e1ticamente la entrega de insulina basada en los valores de monitoreo continuo de la\u00a0glucosa para esta poblaci\u00f3n de pacientes.<\/p>\n

\u00abLos avances en la ciencia, tecnolog\u00eda y fabricaci\u00f3n han ayudado a lograr grandes adelantos en el tratamiento y el manejo exitoso de la diabetes tipo 1, una condici\u00f3n cr\u00f3nica potencialmente mortal\u00bb, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD. \u00a0\u00abLa FDA se dedica a promover pol\u00edticas que apoyan el desarrollo de nuevas tecnolog\u00edas basadas en estos avances y mantiene su compromiso de ayudar a garantizar que el desarrollo y la expansi\u00f3n de productos que puedan mejorar la calidad de vida de las personas con esta condici\u00f3n, que puede afectar especialmente a los ni\u00f1os, sea seguro y eficaz\u00bb. \u00a0<\/b><\/p>\n

Los pacientes con diabetes tipo 1, o sus proveedores de cuidado, deben monitorear constantemente sus niveles de glucosa a lo largo del d\u00eda e inyectarse insulina con una jeringa, un inyector de insulina o bomba para mantener los niveles adecuados de glucosa y evitar volverse hipergluc\u00e9micos (niveles altos de glucosa) o hipogluc\u00e9micos (niveles bajos de glucosa).<\/p>\n

El sistema MiniMed 770G, una versi\u00f3n habilitada para bluetooth del sistema MiniMed 670G previamente aprobado (con otras modificaciones), es un sistema de circuito cerrado h\u00edbrido que funciona midiendo los niveles de glucosa en el cuerpo cada cinco minutos y ajustando autom\u00e1ticamente la entrega de insulina ya sea administrando o reteniendo insulina. El sistema incluye: un sensor que se conecta al cuerpo para medir los niveles de glucosa debajo de la piel, una bomba de insulina sujeta al cuerpo, y un parche de infusi\u00f3n conectado a la bomba con un cat\u00e9ter que administra insulina. Aunque el dispositivo ajusta autom\u00e1ticamente los niveles de insulina, los usuarios deben solicitar manualmente dosis de insulina para contrarrestar el consumo de carbohidratos con las comidas.<\/p>\n

La FDA evalu\u00f3 los datos de un ensayo cl\u00ednico que incluy\u00f3 a 46 ni\u00f1os de 2 a 6 a\u00f1os con diabetes tipo 1. Los participantes del estudio usaron el dispositivo durante aproximadamente tres meses para evaluar el rendimiento del dispositivo durante los per\u00edodos en el hogar y en un hotel, para estresar el sistema con ejercicio diario sostenido. Ese estudio no mostr\u00f3 eventos adversos graves y que el dispositivo es seguro para su uso. Los datos de ese estudio se utilizaron para ayudar a respaldar la indicaci\u00f3n ampliada para pacientes de 2 a 6 a\u00f1os.<\/p>\n

Los riesgos asociados con el uso del sistema pueden incluir hipoglucemia, hiperglucemia, as\u00ed como irritaci\u00f3n de la piel o enrojecimiento alrededor del parche de infusi\u00f3n del dispositivo. Como parte de esta aprobaci\u00f3n, la FDA requiere que el fabricante del dispositivo realice un estudio posterior a la comercializaci\u00f3n para evaluar el rendimiento del dispositivo en entornos reales en ni\u00f1os de 2 a 6 a\u00f1os de edad.<\/p>\n

Este dispositivo no est\u00e1 aprobado para el uso en ni\u00f1os menores de 2 a\u00f1os y en personas que requieren menos de ocho unidades de insulina por d\u00eda.<\/p>\n

Medtronic recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n del sistema h\u00edbrido de circuito cerrado MiniMed 770G.<\/p>\n

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud p\u00fablica al asegurar la seguridad, eficacia y protecci\u00f3n de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biol\u00f3gicos para el uso humano, y los dispositivos m\u00e9dicos. La agencia tambi\u00e9n es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosm\u00e9ticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiaci\u00f3n electr\u00f3nica, y de regular los productos de tabaco en nuestra naci\u00f3n.<\/p>\n

Informaci\u00f3n para los medios de comunicaci\u00f3n: Gloria S\u00e1nchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov<\/a>
\nInformaci\u00f3n al consumidor: \u00a0888-INFO-FDA
\nwww.FDA.gov\/Espanol<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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