Las 12 advertencias que hacen Pfizer-BioNTech sobre su vacuna
Nota de Prensa
Una de las empresas productoras de la vacuna contra el Covid-19 ha detectado 12 situaciones sobre su producto.
En su página oficial señalan que «La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está autorizada para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 16 años. mayores de edad».
En Estados Unidos la FDA –Administración de Medicamentos y Alimentos o Administración de Alimentos y Medicamentos– es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos.
Las advertencias del laboratorio:
Información de seguridad importante de la FDA de Estados Unidos. Información de prescripción de autorización para uso de emergencia:
- No administre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
- El tratamiento médico apropiado utilizado para manejar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
- Monitorear a los receptores de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ( https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/ ).
- Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
- Es posible que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no proteja a todos los receptores de la vacuna.
- En los estudios clínicos, las reacciones adversas en participantes de 16 años o más incluyen dolor en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor en las articulaciones (23,6%), fiebre (14,2%), hinchazón en el lugar de la inyección (10,5%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (9,5%), náuseas (1,1%), malestar general (0,5%) y adenopatías (0,3%).
- Se han informado reacciones alérgicas graves después de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 durante la vacunación masiva fuera de los ensayos clínicos. Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden hacerse evidentes con el uso más generalizado de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
- Los datos disponibles sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar sobre los riesgos asociados con la vacuna durante el embarazo.
- No hay datos disponibles para evaluar los efectos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en el lactante amamantado o en la producción / excreción de leche.
- No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 con otras vacunas COVID-19 para completar la serie de vacunación. Las personas que hayan recibido una dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 deben recibir una segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para completar la serie de vacunas.
- Los proveedores de vacunación deben informar los eventos adversos de acuerdo con la hoja informativa al VAERS en http s: //vaers.hhs.gov/reportevent.html o llamando al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras «Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA» en la sección de descripción del informe.
- Los proveedores de vacunación deben revisar la Hoja de datos para obtener información para proporcionar a los destinatarios / cuidadores de la vacuna y los requisitos obligatorios para la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 bajo autorización de uso de emergencia. (GRS-Orbedatos).
