La Unión Europea da luz verde a la vacuna de Pfizer tras el visto bueno de la Agencia del Medicamento
Noti-América (España)
Madrid,España.
Luz verde a la vacuna de BioNTech y Pfizer contra el Covid-19. Tras la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento, la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de la vacuna, lo que permitirá que las primeras dosis empiecen a distribuirse en los Estados miembro este sábado y comiencen las campañas de vacunación un día después, el domingo 27 de diciembre.
“Hemos tomado la decisión de poner a disposición de los ciudadanos europeos la primera vacuna contra el coronavirus”, aseguró la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, en una declaración sin preguntas este lunes por la tarde. Leyen ha destacado que el dictamen de la EMA se basa en una evaluación “exhaustiva” de la seguridad, eficacia y calidad del producto y que la decisión de autorizar su puesta en el mercado europeo ha sido refrendada por los Estados miembro.
El Ejecutivo comunitario ya había informado de que acortaría todos los procedimientos para conceder una la autorización para la comercialización de la vacuna en apenas unos días, cuando el proceso normalmente requiere 67 días.
La decisión de Bruselas se produce horas después de que la Agencia Europa del Medicamento (EMA) haya publicado su recomendación favorable tras comprobar la seguridad y eficacia de la vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias. Esta aprobación se ha hecho en un tiempo récord, después de que la farmacéutica Pfizer enviara la solicitud de comercialización a la EMA.
El principal ensayo clínico de esta vacuna, en el que participaron más de 43.000 personas, es uno de los más grandes evaluados para una vacuna. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección falsa, es decir, placebo. Las personas no sabían si recibieron la vacuna o el placebo.
Se calculó la eficacia en más de 36.000 personas a partir de los 16 años de edad (incluidas las personas mayores de 75 años) que no tenían ningún signo de infección previa. El estudio mostró una reducción del 95 por ciento en el número de casos sintomáticos de Covid-19 en las personas que recibieron la vacuna (8 casos de 18.198 presentaron síntomas de Covid-19) en comparación con las personas que recibieron una inyección ficticia (162 casos de 18.325 presentaron síntomas de Covid-19).
El ensayo también demostró una eficacia de alrededor del 95 por ciento en los participantes con riesgo de padecer Covid-19 grave, incluidos aquellos con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes, hipertensión arterial o un índice de masa corporal mayor a 30. La alta eficacia se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.
LA VACUNA CONTRA LA NUEVA CEPA
El propio organismo ha asegurado que “por el momento no hay pruebas” de que la vacuna de Pfizer no funcionará contra la nueva cepa de coronavirus detectada en Reino Unido. Además, explican que esta última mutación, que ha producido un aumento del ritmo de contagios principalmente en el sureste del país, no ha provocado suficientes cambios en el SARS-CoV-2 como para que esta vacuna, deje de ser eficaz.
El Centro Europeo de Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés) ha publicado un informe preeliminar este lunes en el que avisa de que la nueva cepa es significativamente “más transmisible” que las variantes anteriores.
Fuente: www.tuotrodiario.com
