La FDA aprueba el primer sistema automatizado de entrega y monitoreo de insulina para el uso en pacientes menores pediátricos
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La FDA aprueba el primer sistema automatizado de entrega y monitoreo de insulina para el uso en pacientes menores pediátricos
SILVER SPRING, Maryland, 1 de septiembre de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el sistema MiniMed 770G, un dispositivo híbrido de control de la diabetes de circuito cerrado diseñado para monitorear automáticamente la glucosa (azúcar) y proporcionar dosis de insulina basal adecuadas con poca o ninguna aportación de los usuarios o sus proveedores de cuidado para el uso en pacientes de 2 a 6 años con diabetes tipo 1. El sistema 770G es el primer dispositivo de este tipo para pacientes de 2 a 6 años. Es el primer dispositivo comercializado legalmente que puede controlar automáticamente la entrega de insulina basada en los valores de monitoreo continuo de la glucosa para esta población de pacientes.
«Los avances en la ciencia, tecnología y fabricación han ayudado a lograr grandes adelantos en el tratamiento y el manejo exitoso de la diabetes tipo 1, una condición crónica potencialmente mortal», dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD. «La FDA se dedica a promover políticas que apoyan el desarrollo de nuevas tecnologías basadas en estos avances y mantiene su compromiso de ayudar a garantizar que el desarrollo y la expansión de productos que puedan mejorar la calidad de vida de las personas con esta condición, que puede afectar especialmente a los niños, sea seguro y eficaz».
Los pacientes con diabetes tipo 1, o sus proveedores de cuidado, deben monitorear constantemente sus niveles de glucosa a lo largo del día e inyectarse insulina con una jeringa, un inyector de insulina o bomba para mantener los niveles adecuados de glucosa y evitar volverse hiperglucémicos (niveles altos de glucosa) o hipoglucémicos (niveles bajos de glucosa).
El sistema MiniMed 770G, una versión habilitada para bluetooth del sistema MiniMed 670G previamente aprobado (con otras modificaciones), es un sistema de circuito cerrado híbrido que funciona midiendo los niveles de glucosa en el cuerpo cada cinco minutos y ajustando automáticamente la entrega de insulina ya sea administrando o reteniendo insulina. El sistema incluye: un sensor que se conecta al cuerpo para medir los niveles de glucosa debajo de la piel, una bomba de insulina sujeta al cuerpo, y un parche de infusión conectado a la bomba con un catéter que administra insulina. Aunque el dispositivo ajusta automáticamente los niveles de insulina, los usuarios deben solicitar manualmente dosis de insulina para contrarrestar el consumo de carbohidratos con las comidas.
La FDA evaluó los datos de un ensayo clínico que incluyó a 46 niños de 2 a 6 años con diabetes tipo 1. Los participantes del estudio usaron el dispositivo durante aproximadamente tres meses para evaluar el rendimiento del dispositivo durante los períodos en el hogar y en un hotel, para estresar el sistema con ejercicio diario sostenido. Ese estudio no mostró eventos adversos graves y que el dispositivo es seguro para su uso. Los datos de ese estudio se utilizaron para ayudar a respaldar la indicación ampliada para pacientes de 2 a 6 años.
Los riesgos asociados con el uso del sistema pueden incluir hipoglucemia, hiperglucemia, así como irritación de la piel o enrojecimiento alrededor del parche de infusión del dispositivo. Como parte de esta aprobación, la FDA requiere que el fabricante del dispositivo realice un estudio posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento del dispositivo en entornos reales en niños de 2 a 6 años de edad.
Este dispositivo no está aprobado para el uso en niños menores de 2 años y en personas que requieren menos de ocho unidades de insulina por día.
Medtronic recibió la aprobación del sistema híbrido de circuito cerrado MiniMed 770G.
La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación.
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