{"id":410,"date":"2017-08-31T00:49:10","date_gmt":"2017-08-31T00:49:10","guid":{"rendered":"http:\/\/noti-america.com\/site\/us-tn\/?p=410"},"modified":"2017-08-31T00:49:10","modified_gmt":"2017-08-31T00:49:10","slug":"primera-terapia-genetica-en-los-estados-unidos-es-aprobada-por-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/noti-america.com\/site\/georgia\/2017\/08\/31\/primera-terapia-genetica-en-los-estados-unidos-es-aprobada-por-la-fda\/","title":{"rendered":"Primera terapia gen\u00e9tica en los Estados Unidos es aprobada por la FDA"},"content":{"rendered":"
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SILVER SPRING, Maryland, 30 de agosto de 2017 \/PRNewswire-HISPANIC PR WIRE\/ —\u00a0In English<\/a>. La terapia de c\u00e9lulas T con receptor ant\u00edgeno quim\u00e9rico es aprobada para tratar a ciertos menores y j\u00f3venes adultos con leucemia linfobl\u00e1stica aguda de c\u00e9lulas B.<\/p>\n

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Fuente: PR Newswire-HPRW – General \/ Health News<\/p>\n

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La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) tom\u00f3 una medida hist\u00f3rica el d\u00eda de hoy al hacer disponible la\u00a0primera terapia gen\u00e9tica<\/a>\u00a0en los Estados Unidos, lo cual marca el comienzo de un nuevo enfoque para el tratamiento del c\u00e1ncer y otras enfermedades graves y potencialmente mortales.<\/p>\n

La FDA aprob\u00f3 el Kymriah (tisagenlecleucel) para ciertos pacientes pedi\u00e1tricos y adultos j\u00f3venes con una forma de leucemia linfobl\u00e1stica aguda (LLA).<\/p>\n

\u00abEstamos adentr\u00e1ndonos en una nueva frontera de la innovaci\u00f3n m\u00e9dica, con la capacidad de reprogramar las c\u00e9lulas del paciente para que ataquen un c\u00e1ncer mortal\u00bb, anunci\u00f3 el Dr. Scott Gottlieb, M.D., comisionado de la FDA. \u00abLas nuevas tecnolog\u00edas, tales como las terapias gen\u00e9ticas y celulares, tienen el potencial de transformar la medicina y crear un punto de inflexi\u00f3n en nuestra capacidad para tratar, e incluso curar, muchas enfermedades intratables. En la FDA tenemos el compromiso de ayudar a acelerar la creaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de tratamientos revolucionarios que tengan el potencial de salvar vidas\u00bb.<\/p>\n

El Kymriah, una terapia gen\u00e9tica celular, est\u00e1 aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes de hasta 25 a\u00f1os de edad con leucemia linfobl\u00e1stica aguda de precursores de c\u00e9lulas B refractaria, o en segunda recidiva o posteriores.<\/p>\n

El Kymriah es una inmunoterapia a base de c\u00e9lulas T aut\u00f3logas gen\u00e9ticamente modificadas. Cada dosis de Kymriah constituye un tratamiento personalizado y creado utilizando las propias c\u00e9lulas T (un tipo de gl\u00f3bulos blancos conocidos como linfocitos) del paciente individual. Las c\u00e9lulas T del paciente son recogidas y enviadas a un centro de producci\u00f3n, donde son modificadas gen\u00e9ticamente para incluir un nuevo gen que contiene cierta prote\u00edna espec\u00edfica (un receptor ant\u00edgeno quim\u00e9rico o RAQ), la cual ordena a los linfocitos T que ataquen y eliminen a las c\u00e9lulas de la leucemia cuya superficie tiene cierto ant\u00edgeno espec\u00edfico (CD19). Una vez modificadas, las c\u00e9lulas se trasfunden de vuelta al paciente para que eliminen las c\u00e9lulas cancerosas.<\/p>\n

La leucemia linfobl\u00e1stica aguda o LLA es un c\u00e1ncer de la m\u00e9dula \u00f3sea y de la sangre, en la cual el cuerpo produce linfocitos anormales. La enfermedad avanza con rapidez y es el c\u00e1ncer infantil m\u00e1s com\u00fan en los Estados Unidos El Instituto Nacional del c\u00e1ncer estima que aproximadamente 3,100 pacientes menores de 21 a\u00f1os de edad son diagnosticados con LLA todos los a\u00f1os. La LLA puede originarse ya sea en las c\u00e9lulas T o en las c\u00e9lulas B, siendo las segundas las m\u00e1s comunes. El Kymriah est\u00e1 aprobado para su uso en pacientes pedi\u00e1tricos y adultos j\u00f3venes con ALLA de c\u00e9lulas B, y est\u00e1 indicado para aquellos cuyo c\u00e1ncer no ha respondido al tratamiento inicial o ha regresado despu\u00e9s del mismo, lo cual ocurre en un 15 a 20 por ciento de los pacientes.<\/p>\n

\u00abEl Kymriah es el primer enfoque de tratamiento de su clase que satisface una necesidad importante para los ni\u00f1os y los j\u00f3venes que padecen esta grave enfermedad\u00bb, afirm\u00f3 el Dr. Peter Marks, M.D., PhD, director del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n Biol\u00f3gica (CBER, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la FDA. \u00abEl Kymriah no s\u00f3lo les ofrece a estos pacientes una nueva opci\u00f3n de tratamiento donde \u00e9stas eran muy limitadas, sino una que ha mostrado tener tasas prometedores de remisi\u00f3n y supervivencia en los ensayos cl\u00ednicos\u00bb.<\/p>\n

La seguridad y eficacia del Kymriah quedaron demostradas en un ensayo cl\u00ednico realizado en varios centros con 63 pacientes pedi\u00e1tricos y adultos j\u00f3venes con leucemia linfobl\u00e1stica aguda de precursores de c\u00e9lulas B, ya sea recidivante o refractaria. La tasa general de remisi\u00f3n a los tres meses de tratamiento fue de 83 por ciento.<\/p>\n

El tratamiento con Kymriah tiene el potencial de causar efectos secundarios graves. Porta un recuadro advirtiendo acerca de la posibilidad de sufrir una tormenta de citocinas, las cual es una respuesta sist\u00e9mica a la activaci\u00f3n y proliferaci\u00f3n de c\u00e9lulas T con RAQ que causa fiebre alta y s\u00edntomas parecidos a los de la gripe, as\u00ed como efectos neurol\u00f3gicos. Tanto la tormenta de citocinas como los efectos neurol\u00f3gicos pueden ser mortales. Otros efectos secundarios graves del Kymriah incluyen: infecciones graves, presi\u00f3n arterial baja (hipotensi\u00f3n), lesiones renales agudas, fiebre y oxigenaci\u00f3n reducida (hipoxia). La mayor\u00eda de los s\u00edntomas aparece uno a 22 d\u00edas despu\u00e9s de la infusi\u00f3n de Kymriah. Como el ant\u00edgeno CD19 tambi\u00e9n est\u00e1 presente en las c\u00e9lulas B normales que producen anticuerpos y el Kymriah tambi\u00e9n destruir\u00e1 estas c\u00e9lulas, puede haber un riesgo mayor de sufrir infecciones por un periodo prolongado de tiempo.<\/p>\n

La FDA tambi\u00e9n ampli\u00f3 el d\u00eda de hoy la aprobaci\u00f3n del Actemra (tocilizumab) para tratar la tormenta de citocinas grave o potencialmente mortal inducida por las c\u00e9lulas T con RAQ en pacientes de 2 a\u00f1os de edad en adelante. En los ensayos cl\u00ednicos realizados en pacientes tratados con c\u00e9lulas T con RAQ, 69 por ciento de ellos present\u00f3 una desaparici\u00f3n total de la tormenta de citocinas a las dos semanas de haber tomado una o dos dosis de Actemra.<\/p>\n

Debido al riesgo de sufrir efectos neurol\u00f3gicos y una tormenta de citocinas, el Kymriah se est\u00e1 aprobando con una estrategia de evaluaci\u00f3n y mitigaci\u00f3n de riesgos (REMS, como tambi\u00e9n se le conoce en ingl\u00e9s), la cual incluye elementos para asegurar un uso seguro (ETASU, como tambi\u00e9n se les conoce en ingl\u00e9s). La FDA est\u00e1 exigiendo que los hospitales y sus cl\u00ednicas asociadas que dispensen el Kymriah reciban una certificaci\u00f3n especial. Como parte de dicha certificaci\u00f3n, el personal involucrado en la prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n o administraci\u00f3n de Kymriah debe recibir capacitaci\u00f3n para reconocer y controlar las tormentas de citocinas y los efectos neurol\u00f3gicos. Adem\u00e1s, los centros de salud certificados deber\u00e1n contar con protocolos para asegurarse de que los pacientes no reciban el Kymriah sino hasta despu\u00e9s de comprobar que el tocilizumab est\u00e1 disponible para su administraci\u00f3n inmediata. El programa REMS especifica que los pacientes sean informados de los indicios y s\u00edntomas de una tormenta de citocinas y de las toxicidades neurol\u00f3gicas tras una infusi\u00f3n, as\u00ed como de la importancia de regresar de inmediato al centro de tratamiento si presentan fiebre u otras reacciones adversas despu\u00e9s de recibir el tratamiento con Kymriah.<\/p>\n

Para continuar evaluando la seguridad a largo plazo, Novartis tambi\u00e9n debe llevar a cabo un estudio observacional posterior a la comercializaci\u00f3n con los pacientes tratados con el Kymriah.<\/p>\n

La FDA le concedi\u00f3 al Kymriah las designaciones de\u00a0V\u00eda r\u00e1pida<\/a><\/u>,\u00a0Evaluaci\u00f3n prioritaria<\/a><\/u>\u00a0y\u00a0Terapia revolucionaria<\/a><\/u>. La solicitud para el Kymriah fue evaluada empleando un enfoque interinstitucional coordinado. La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica fue coordinada por el Centro de Excelencia en Oncolog\u00eda de la FDA, en tanto que el CBER se encarg\u00f3 de todos los dem\u00e1s aspectos de evaluaci\u00f3n y tom\u00f3 la determinaci\u00f3n definitiva en cuanto a la aprobaci\u00f3n del producto.<\/p>\n

La FDA le concedi\u00f3 la aprobaci\u00f3n del Kymriah a Novartis Pharmaceuticals Corp. La FDA le concedi\u00f3 la aprobaci\u00f3n ampliada del Actemra a Genentech Inc.<\/p>\n

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud p\u00fablica asegurando la protecci\u00f3n, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biol\u00f3gicos destinados al uso en seres humanos, as\u00ed como de los dispositivos m\u00e9dicos. La dependencia tambi\u00e9n es responsable de la protecci\u00f3n y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosm\u00e9ticos, los suplementos diet\u00e9ticos, los productos que emiten radiaci\u00f3n electr\u00f3nica, as\u00ed como de la regulaci\u00f3n de los productos de tabaco.<\/p>\n<\/div>\n

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