NOTI-AMERICA.COM | ESPA\u00d1A<\/p>\n
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respald\u00f3 este viernes otorgar una licencia condicional en la Uni\u00f3n Europea (UE) a Rezdiffra, el primer tratamiento para adultos con cicatrizaci\u00f3n hep\u00e1tica de moderada a avanzada causada por una forma de \u2018h\u00edgado graso\u2019, aunque siempre acompa\u00f1ado de dieta y ejercicio.<\/p>\n
La EMA recomend\u00f3 una licencia condicional para Rezdiffra, el primer tratamiento autorizado en la UE para pacientes con lo que se conoce como \u201cesteatohepatitis asociada a disfunci\u00f3n metab\u00f3lica (MASH) no cirr\u00f3tica que presente fibrosis hep\u00e1tica moderada a avanzada\u201d, una enfermedad grave que se produce cuando se acumula grasa en el h\u00edgado y provoca inflamaci\u00f3n.<\/p>\n
Suele estar asociada con varias enfermedades cardiovasculares y metab\u00f3licas y, si no se trata, puede derivar en cirrosis (cicatrizaci\u00f3n severa y permanente del h\u00edgado) y c\u00e1ncer.<\/p>\n
El principio activo de Rezdiffra, resmetirom, act\u00faa estimulando un receptor espec\u00edfico de la hormona tiroidea en el h\u00edgado, lo que reduce tanto la acumulaci\u00f3n de grasa como la inflamaci\u00f3n y la fibrosis hep\u00e1tica (cicatrizaci\u00f3n y endurecimiento del tejido). El tratamiento debe ir acompa\u00f1ado de dieta y ejercicio, seg\u00fan ha especificado la EMA.<\/p>\n
La decisi\u00f3n se basa en los resultados provisionales de un ensayo cl\u00ednico de fase avanzada con 917 pacientes. Tras un a\u00f1o de tratamiento, el 30 % de los pacientes que recibieron 100 miligramos de resmetirom lograron la resoluci\u00f3n de la MASH sin que empeorara la fibrosis, frente a solo el 10 % del grupo placebo. Adem\u00e1s, alrededor del 29 % de estos pacientes mostraron una mejor\u00eda significativa en la cicatrizaci\u00f3n hep\u00e1tica, sin un empeoramiento de la enfermedad.<\/p>\n
Los efectos secundarios m\u00e1s comunes detectados en el estudio fueron diarrea, n\u00e1useas y picaz\u00f3n, aunque en general el medicamento fue bien tolerado.<\/p>\n
La autorizaci\u00f3n otorgada por la EMA es condicional, una v\u00eda regulatoria dise\u00f1ada para permitir el acceso temprano a medicamentos que cubren una necesidad m\u00e9dica urgente, incluso si los datos cl\u00ednicos a\u00fan no est\u00e1n completos. La farmac\u00e9utica responsable deber\u00e1 seguir aportando resultados conforme se completen los estudios en curso.<\/p>\n
Ahora, la Comisi\u00f3n Europea deber\u00e1 confirmar la decisi\u00f3n de la EMA y, una vez aprobada la venta del f\u00e1rmaco, cada pa\u00eds miembro decidir\u00e1 si incluye Rezdiffra en su sistema de salud p\u00fablica y bajo qu\u00e9 condiciones.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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