Por qué una vacuna contra el coronavirus tarda más de un año en producirse y por qué es increíblemente rápido
REDACCIÓN NOTI AMÉRICA (ECUADOR)
- La comunidad internacional está trabajando junta como nunca antes para producir una vacuna contra el coronavirus.
- Si se desarrolla una vacuna en la línea de tiempo prevista, entonces las personas tendrán una opción preventiva si COVID-19 recircula el próximo año.
- La protección contra el virus salvará vidas y ayudará a la sociedad a volver a funcionar normalmente.
A medida que varias compañías compiten por desarrollar una vacuna contra el coronavirus, se le recuerda al público repetidamente que la línea de meta está al menos entre 12 y 18 meses. Esta línea de tiempo se siente insoportablemente larga mientras la pandemia de coronavirus continúa asolando el mundo que nos rodea. Pero merece un poco de contexto.
Las nuevas tecnologías combinadas con la cooperación internacional para combatir las enfermedades infecciosas están permitiendo respuestas más rápidas a los nuevos brotes de enfermedades, lo que reduce varios años los plazos tradicionales de desarrollo de vacunas. Estos son los pasos clave en el camino para desarrollar una vacuna contra el coronavirus y un resumen de lo que significan para ahorrar tiempo y para usted.
Cómo funcionan las vacunas
Las vacunas reducen el riesgo de enfermedad al preparar el sistema inmunitario, la red de defensa natural del cuerpo, para reconocer, combatir y destruir ciertas bacterias y virus. Si bien existen diferentes tipos de vacunas, funcionan al introducir suficiente información de identificación sobre una bacteria o virus para causar una respuesta inmune en el cuerpo sin causar enfermedad (aunque a veces causan síntomas). En respuesta a una vacuna, el cuerpo envía células inmunes para combatir a este invasor extraño. La primera vez que el cuerpo encuentra un nuevo virus o bacteria, lleva tiempo desarrollar una respuesta inmune adecuada, pero, una vez que se elimina el invasor, quedan ciertas células inmunes que reconocerán y estarán preparadas para proteger al cuerpo de este invasor en el futuro.
Desarrollando una vacuna con nueva tecnología
Alrededor del 10 de enero, los científicos chinos desarrollaron y compartieron una secuencia genética completa del SARS-Cov2, el virus que causa COVID-19, coloquialmente llamado coronavirus. Varias compañías están utilizando esta información para desarrollar vacunas que contendrán una pequeña cantidad de código genético. Ciertas células del cuerpo absorberán esta información genética y producirán elementos del virus, que no infectarán a la persona sino que activarán la respuesta del sistema inmunitario.
Las vacunas basadas en ADN o ARN no se hacen con un virus debilitado o desactivado, ni con elementos del virus, por lo que pueden producirse en el laboratorio . Este enfoque es más rápido y más confiable que el procesamiento tradicional de vacunas, que utiliza virus cultivados en óvulos o cultivos celulares. Por ejemplo, Moderna, en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (EE. UU.), Desarrolló la primera vacuna COVID-19 en ensayos clínicos utilizando una plataforma genética llamada ARN mensajero (ARNm). Tomó solo 42 días pasar del diseño de la vacuna a las pruebas en humanos, un récord de la industria.
Si bien las plataformas genéticas son prometedoras y rápidas, actualmente no existen tales vacunas aprobadas para uso humano. Además de las muchas compañías que buscan vacunas en esta plataforma, otras compañías están explorando diferentes enfoques de vacunas , como el uso de una versión desactivada del virus. El beneficio de desarrollar y probar múltiples vacunas potenciales es la mayor probabilidad de que una de ellas sea aprobada para uso público. Primero, sin embargo, deben pasar por ensayos clínicos.
Seguridad, eficacia y aprobación
Se administran vacunas a personas sanas para prevenir enfermedades. Si bien es muy necesaria una vacuna COVID-19, una carrera al mercado sin las pruebas adecuadas podría poner en riesgo a las personas sanas. Un área de riesgo es la mejora de la vacuna , lo que significa que la enfermedad es más dañina para una persona vacunada.
El proceso del ensayo clínico está diseñado para evaluar si las nuevas vacunas son seguras y efectivas antes de ponerlas a disposición del público. El proceso generalmente involucra varias fases y toma aproximadamente diez años, pero los gobiernos y la industria están haciendo esfuerzos para acelerar el proceso, e incluso intercalar las pruebas en animales, manteniendo los estándares de seguridad y eficacia, de la siguiente manera:
- Fase I: un pequeño estudio en personas sanas que evalúa la seguridad y la respuesta inmune de la vacuna a diferentes dosis. Para los ensayos COVID-19, se espera que esto tome tres meses; Por lo general, puede tomar uno o dos años.
- Fase II: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de cientos de personas que evalúa aún más la seguridad, evalúa la eficacia e informa la dosis óptima y el calendario de vacunación. Para los ensayos COVID-19, se espera que esto tome ocho meses; Por lo general, puede tomar de dos a tres años.
- Fase III: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de miles de personas que evalúa la seguridad y la eficacia. Para los ensayos COVID-19, esto puede combinarse con la Fase II; Por lo general, puede tomar de dos a cuatro años.
- Revisión reglamentaria: el organismo gubernamental que aprueba las nuevas vacunas revisa los datos del ensayo y otra información en la solicitud de licencia. Esto generalmente lleva de uno a dos años, pero es probable que se acelere para tomar solo unos pocos meses.
- Fase IV: Estudios de aprobación posterior que monitorean la efectividad en condiciones del mundo real.
Fabricación
El paso final para acelerar la producción de cantidades masivas de vacunas es la fabricación temprana y sólida. Si la fabricación comienza durante los ensayos, entonces una vacuna estará disponible para el público una vez aprobada. Sin embargo, las vacunas que se fabrican antes de ser aprobadas se hacen en riesgo. Un fabricante pierde recursos significativos si no se obtiene la aprobación o ya no se necesita una vacuna en el mercado. Cuantas más vacunas se produzcan, mayor será el riesgo.
Para mitigar este riesgo y alentar la fabricación, los gobiernos, la industria y las organizaciones internacionales están trabajando juntos. CEPI , la Coalición para las innovaciones de preparación para epidemias, hizo un llamado urgente por $ 2 mil millones en fondos para apoyar el desarrollo de vacunas, ensayos y una mayor capacidad de fabricación. Gingko Bioworks se comprometió a fabricar vacunas basadas en ADN o ARN. Los funcionarios del gobierno también están discutiendo el apoyo financiero.
¿Qué significa esto para ti?
La comunidad internacional está trabajando junta como nunca antes para producir una vacuna contra el coronavirus. Si se desarrolla una vacuna en la línea de tiempo prevista, entonces las personas tendrán una opción preventiva si COVID-19 recircula el próximo año. La protección contra el virus salvará vidas y ayudará a la sociedad a volver a funcionar normalmente.
Si el virus desaparece, los enfoques innovadores y cooperativos de múltiples partes interesadas para desarrollar una vacuna seguirán teniendo un impacto duradero. Condujeron al tiempo más rápido desde el diseño de la vacuna hasta el ensayo, y pueden conducir a las primeras aprobaciones de vacunas basadas en plataformas genéticas. Esta tecnología podría cambiar fundamentalmente la forma en que los científicos pueden desarrollar vacunas que protejan a las personas de nuevas enfermedades, haciendo que el descubrimiento sea más rápido, la producción más confiable y las vacunas potencialmente más rentables.
Colaboradores: profesor Gareth Baynam. Genetista Clínico, Jefe del Registro Australiano Occidental de Anomalías del Desarrollo; Director del programa, Programa de enfermedades no diagnosticadas, Servicios genéticos de WA; Asesor Adjunto de Política Genómica, Office of Population Health Genomics, WA Health; Consejo Ministerial para la Salud de Precisión.
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Fuente: Foro Económico Mundial.
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